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【新冠肺炎防控知识】抗击疫情 法制同行

来源:betway必威官网登录 | 更新时间:2020-03-20 08:38:31 | 点击数:

    我国正在采取各种措施研发应对疫情的疫苗。现行的法律对此有没有针对性的规定?法律规定了哪些方法可以加快疫苗的研制、注册和临床使用?

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰:

    习近平总书记在2月23日召开的统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上提出,要综合多学科力量开展科研攻关,加大药品和疫苗研发力度。我国鼓励、支持和促进疫苗研发的法律有疫苗管理法以及传染病防治法、药品管理法等。特别是2019年制定的疫苗管理法,对加快疫苗的研制、注册和使用作出了很多针对性规定,为打好、打赢这场疫情防控的人民战争、总体战、阻击战提供有力法治保障。

  一是纳入国家战略。疫苗管理法第四条规定,国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

  二是国家组织联合攻关。疫苗管理法第十四条规定,国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。

  三是鼓励疫苗上市许可持有人加大研发力度。疫苗管理法第十五条规定,国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。

  四是鼓励开展疫苗临床试验。疫苗管理法第十六条规定,国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。

  五是优先审评审批。疫苗管理法第十九条规定,在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

  六是可以附条件批准疫苗注册申请。疫苗管理法第二十条规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

  七是可以在一定范围和期限内紧急使用。疫苗管理法第二十条规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

  八是可以免予批签发。疫苗管理法第二十八条规定,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。

  九是可以依法应急接种。疫苗管理法第五十一条规定,传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生健康主管部门需要采取应急接种措施的,依照法律、行政法规的规定执行。

  十是保障疫苗生产、供应。疫苗管理法第六十五条、第六十九条规定,疫苗上市许可持有人应当依法组织生产,保障疫苗供应。传染病暴发、流行时,相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。

  此外,疫苗管理法还对保证疫苗质量、规范预防接种等作出了规定,新冠肺炎疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,应当全面执行疫苗管理法等法律、行政法规的规定。

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